Rafforzamento delle linee guida sui prodotti radiofarmaceutici per una maggiore sicurezza e qualità

I radiofarmaci sono sostanze radioattive utilizzate in medicina nucleare per scopi diagnostici o terapeutici, come nell’imaging e nel trattamento del cancro. I radiofarmaci dovrebbero essere regolamentati per garantirne la sicurezza, la qualità e l’efficacia. Ciò garantisce la sicurezza dei pazienti, il controllo di qualità, la radioprotezione, la tracciabilità e promuove la fiducia del pubblico nell’uso di questi importanti prodotti medici in Indonesia.

Il mercato dei radiofarmaci è in crescita, spinto dai progressi tecnologici, dall’aumento dei casi di cancro e dal crescente utilizzo in cardiologia. Attualmente, negli ospedali indonesiani vengono utilizzati circa 44 prodotti radiofarmaceutici, ma solo 11 prodotti sono stati approvati dalla FDA indonesiana. Gli altri 33 prodotti non registrati vengono forniti attraverso lo Special Access Scheme (SAS), un meccanismo che consente un accesso rapido a prodotti medici non completamente approvati dall’autorità di regolamentazione, spesso per pazienti con condizioni critiche e opzioni terapeutiche limitate.

A tal fine, l’OMS ha supportato la Direzione per la standardizzazione dei farmaci, degli stupefacenti, degli psicotropi, dei precursori e delle sostanze che provocano dipendenza della BPOM nello sviluppo delle linee guida sui prodotti radiofarmaceutici. Lo sforzo di collaborazione comprendeva un workshop, visite sul campo alle strutture di medicina nucleare e una serie di incontri per la stesura della linea guida.

Workshop (Credito: BPOM)

Successivamente, esperti di università, BAPETEN e ospedali hanno partecipato attivamente al processo di stesura delle linee guida e hanno fornito input tecnici sulla sicurezza dei prodotti radiofarmaceutici, sugli standard di qualità, sulla classificazione dei settori aziendali (KLBI), sui divieti e sulle restrizioni (Lartas) e sull'implementazione ospedaliera, inclusa la valutazione della qualità. e l'imballaggio del prodotto. L'esercizio di stesura delle linee guida ha incluso anche una revisione documentale e un confronto con altre agenzie di regolamentazione, come l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e l'Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA) della Malesia.

Struttura di medicina nucleare (Credito: BPOM)

I radiofarmaci, come qualsiasi prodotto medico, comportano potenziali rischi e minacce che devono essere gestiti con attenzione. Questi rischi sono tipicamente associati all’uso e alla manipolazione di materiali radioattivi piuttosto che al radiofarmaco stesso. Un solido quadro normativo, comprese forti linee guida per i prodotti radiofarmaceutici, serve a elevare gli standard sanitari e garantire che i prodotti radiofarmaceutici utilizzati in Indonesia soddisfino i più elevati requisiti di sicurezza e qualità, a vantaggio in definitiva della salute e del benessere del pubblico in generale.

Gli sforzi di collaborazione dell’OMS e della BPOM sottolineano il loro impegno nel promuovere adeguate normative sanitarie stabilendo linee guida complete per i prodotti radiofarmaceutici. Questi sforzi continueranno ad aprire la strada a pratiche mediche più sicure ed efficaci in Indonesia. La nuova linea guida per i prodotti radiofarmaceutici dovrebbe essere pubblicata all’inizio del 2024.

Scritto da Liyana Rakinaturia, funzionario professionale nazionale per i farmaci essenziali, OMS Indonesia